COVID-19 اينٽيجن ريپڊ ٽيسٽ ڪيسٽ (ڪولائيڊل گولڊ)
[مقصد استعمال]
COVID-19 اينٽيجن ريپڊ ٽيسٽ ڪيسٽ (سيليوا) هڪ پسمانده وهڪري جي مدافعتي آهي جنهن جو مقصد انهن ماڻهن کان لعاب ۾ SARS-CoV-2 nucleocapsid antigens جي ڪيفيت جي نشاندهي ڪرڻ لاءِ آهي جن کي انهن جي صحت جي سارسنڀال فراهم ڪندڙ طرفان COVID-19 جو شڪ آهي.
نتيجا SARS-CoV-2 nucleocapsid antigen جي سڃاڻپ لاءِ آهن.اينٽيجن عام طور تي انفيڪشن جي شديد مرحلي دوران لعاب ۾ ڳولي سگهجي ٿو.مثبت نتيجا وائرل اينٽيجنز جي موجودگي کي ظاهر ڪن ٿا، پر مريض جي تاريخ ۽ ٻين تشخيصي معلومات سان ڪلينٽيل لاڳاپو انفيڪشن جي حالت کي طئي ڪرڻ لاء ضروري آهي.مثبت نتيجا بيڪٽيريا جي انفيڪشن يا ٻين وائرس سان گڏيل انفيڪشن کي رد نٿا ڪن.معلوم ٿيل ايجنٽ شايد بيماري جو قطعي سبب نه هجي.
ناڪاري نتيجا SARS-CoV-2 انفيڪشن کي رد نٿا ڪن ۽ علاج يا مريض جي انتظام جي فيصلن لاءِ واحد بنياد طور استعمال نه ٿيڻ گهرجي، بشمول انفيڪشن ڪنٽرول فيصلا.ناڪاري نتيجن کي مريض جي تازي نمائش، تاريخ ۽ COVID-19 سان مطابقت رکندڙ ڪلينڪل نشانين ۽ علامتن جي موجودگي جي حوالي سان غور ڪيو وڃي، ۽ جيڪڏهن مريض جي انتظام لاءِ ضروري هجي ته ماليڪيولر پرس سان تصديق ڪئي وڃي.
COVID-19 Antigen Rapid Test Casset (Saliva) جو مقصد طبي ماهرن يا تربيت يافته آپريٽرن جي استعمال لاءِ آهي جيڪي ليٽرل فلو ٽيسٽ ڪرڻ ۾ ماهر آهن.پيداوار ڪنهن به ليبارٽري ۽ غير ليبارٽري ماحول ۾ استعمال ٿي سگھي ٿي جيڪا استعمال جي هدايتن ۽ مقامي ضابطن ۾ بيان ڪيل گهرجن کي پورو ڪري ٿي.
[خلاصو]
ناول ڪوروناوائرس (SARS-CoV-2) پي جينس سان تعلق رکي ٿو.COVID-19 هڪ شديد تنفس جي وچڙندڙ بيماري آهي.ماڻهو عام طور تي حساس آهن.في الحال، ناول ڪوروناوائرس کان متاثر ٿيل مريض انفيڪشن جو مکيه ذريعو آهن؛علامتي طور تي متاثر ٿيل ماڻهو پڻ هڪ انفيڪشن جو ذريعو ٿي سگهي ٿو.موجوده ايپيڊميولوجيڪل تحقيق جي بنياد تي، انڪوبيشن جي مدت 1 کان 14 ڏينهن آهي، اڪثر ڪري 3 کان 7 ڏينهن.مکيه ظاهر ۾ بخار، ٿڪ ۽ خشڪ کنگهه شامل آهن.نڪ جي بندش، نڪ وهڻ، ڳلي ۾ سور، مائيالجيا ۽ اسهال ڪجھ ڪيسن ۾ مليا آهن.
[اصول]
COVID-19 Antigen Rapid Test Casset (Saliva) هڪ پسمانده وهڪري immunoassay آهي جيڪو ڊبل اينٽي باڊي سينڊوچ ٽيڪنڪ جي اصول تي ٻڌل آهي.SARS-CoV-2 nucleocapsid پروٽين monoclonal antibody conjugated with color microparticles detector طور استعمال ڪيو ويندو آھي ۽ conjugation pad تي اسپري ڪيو ويندو آھي.ٽيسٽ دوران، نموني ۾ SARS-CoV-2 اينٽيجن SARS-CoV-2 اينٽي باڊي سان ڳنڍي ٿو رنگن جي مائڪرو پارٽيڪلز سان ٺهڪندڙ اينٽيجن-اينٽي باڊي ليبل ٿيل ڪمپليڪس.هي پيچيده جھلي تي لڏپلاڻ ڪري ٿو ڪيپيلري ايڪشن ذريعي ٽيسٽ لائن تائين ، جتي اهو اڳي ڪوٽيڊ SARS-CoV-2 nucleocapsid پروٽين مونوڪلونل اينٽي باڊي پاران قبضو ڪيو ويندو.هڪ رنگين ٽيسٽ لائن (T) نتيجو ونڊو ۾ نظر ايندي جيڪڏهن SARS-CoV-2 اينٽيجنز نموني ۾ موجود آهن.ٽي لائن جي غير موجودگي هڪ منفي نتيجو ڏيکاري ٿو.ڪنٽرول لائن (C) پروسيسر ڪنٽرول لاء استعمال ڪيو ويندو آهي، ۽ هميشه ظاهر ٿيڻ گهرجي جيڪڏهن ٽيسٽ جي طريقيڪار صحيح طريقي سان ڪئي وئي آهي.
[خبردار ۽ احتياطي تدبيرون]
• صرف ويٽرو تشخيصي استعمال لاءِ.
• صحت جي سار سنڀار جي ماهرن ۽ فردن لاءِ جيڪي سنڀال جي سيٽنگن ۾ تربيت يافته آهن.
• هن پراڊڪٽ کي استعمال نه ڪريو واحد بنياد جي طور تي تشخيص يا خارج ڪرڻ لاء
SARS-CoV-2 انفيڪشن يا COVID-19 جي انفيڪشن جي صورتحال کي آگاهي ڏيڻ.
• هي پراڊڪٽ ختم ٿيڻ جي تاريخ کان پوءِ استعمال نه ڪريو.
• مھرباني ڪري امتحان ڏيڻ کان اڳ ھن ليفليٽ ۾ ڏنل سموري معلومات پڙھو.
• ٽيسٽ ڪيسٽ استعمال ٿيڻ تائين سيل ٿيل پائوچ ۾ رهڻ گهرجي.
• سڀني نمونن کي امڪاني طور تي خطرناڪ سمجهيو وڃي ۽ ساڳئي طريقي سان هٿ ڪيو وڃي جيئن هڪ انفيڪشن ايجنٽ.
• استعمال ٿيل ٽيسٽ ڪيسٽ کي وفاقي، رياستي ۽ مقامي ضابطن جي مطابق رد ڪيو وڃي.
[ترڪيب]
مهيا ڪيل مواد
• ٽيسٽ ڪيسٽون: هر ڪيسٽ انفرادي ورق پائوچ ۾ desiccant سان
• Extraction Reagents: ampoule جنهن ۾ 0.3 mL Extraction reagent آهي
• لعاب جمع ڪندڙ
• ڪليڪشن ٽيوب
• ڦٽندڙ
• پيڪيج داخل ڪريو
مواد گهربل پر مهيا نه ڪيو ويو
• ٽائمر
[اسٽوريج ۽ استحڪام]
• درجه حرارت (4-30 ° C يا 40-86T) تي سيل ٿيل پائوچ ۾ پيڪيج ٿيل طور تي اسٽور ڪريو.ڪٽ ليبلنگ تي ڇپيل ختم ٿيڻ جي تاريخ اندر مستحڪم آهي.
• هڪ دفعو پائوچ کي کوليو، ٽيسٽ کي هڪ ڪلاڪ اندر استعمال ڪيو وڃي.گرم ۽ خشڪ ماحول ۾ ڊگهي نمائش پيداوار جي خراب ٿيڻ جو سبب بڻجندي.
• LOT ۽ ختم ٿيڻ جي تاريخ ليبلنگ تي ڇپيل هئي.
[نموني گڏ ڪرڻ ۽ تيار ڪرڻ]
گڏ ڪرڻ کان گهٽ ۾ گهٽ 30 منٽ اڳ وات ۾ کاڌو، پيئڻ، گم يا تمباکو جي شين سميت ڪا به شيءِ نه رکجو.
لعاب گڏ ڪرڻ لاءِ ڪليڪشن ٽيوب ۽ لعاب ڪليڪٽر استعمال ڪريو.لعاب ڪليڪٽر کي ڪليڪشن ٽيوب ۾ وجھو، پوءِ لعاب ڪليڪٽر کي چپن جي ويجهو ڪريو ۽ لعاب کي ڪليڪشن ٽيوب ۾ وهڻ ڏيو.لعاب جي مقدار کي ماپ جي نشان تي هجڻ گهرجي (تقريبن 300| jL).جيڪڏهن لعاب جو مقدار تمام گهڻو آهي، اضافي لعاب کي ختم ڪرڻ لاءِ هڪ ڊراپر استعمال ڪريو جيستائين آخري حل (تقريبن 300 پي ايل) تي پهچي وڃي.[مقصد استعمال]
COVID-19 اينٽيجن ريپڊ ٽيسٽ ڪيسٽ (سيليوا) هڪ پسمانده وهڪري جي مدافعتي آهي جنهن جو مقصد انهن ماڻهن کان لعاب ۾ SARS-CoV-2 nucleocapsid antigens جي ڪيفيت جي نشاندهي ڪرڻ لاءِ آهي جن کي انهن جي صحت جي سارسنڀال فراهم ڪندڙ طرفان COVID-19 جو شڪ آهي.
نتيجا SARS-CoV-2 nucleocapsid antigen جي سڃاڻپ لاءِ آهن.اينٽيجن عام طور تي انفيڪشن جي شديد مرحلي دوران لعاب ۾ ڳولي سگهجي ٿو.مثبت نتيجا وائرل اينٽيجنز جي موجودگي کي ظاهر ڪن ٿا، پر مريض جي تاريخ ۽ ٻين تشخيصي معلومات سان ڪلينٽيل لاڳاپو انفيڪشن جي حالت کي طئي ڪرڻ لاء ضروري آهي.مثبت نتيجا بيڪٽيريا جي انفيڪشن يا ٻين وائرس سان گڏيل انفيڪشن کي رد نٿا ڪن.معلوم ٿيل ايجنٽ شايد بيماري جو قطعي سبب نه هجي.
ناڪاري نتيجا SARS-CoV-2 انفيڪشن کي رد نٿا ڪن ۽ علاج يا مريض جي انتظام جي فيصلن لاءِ واحد بنياد طور استعمال نه ٿيڻ گهرجي، بشمول انفيڪشن ڪنٽرول فيصلا.ناڪاري نتيجن کي مريض جي تازي نمائش، تاريخ ۽ COVID-19 سان مطابقت رکندڙ ڪلينڪل نشانين ۽ علامتن جي موجودگي جي حوالي سان غور ڪيو وڃي، ۽ جيڪڏهن مريض جي انتظام لاءِ ضروري هجي ته ماليڪيولر پرس سان تصديق ڪئي وڃي.
COVID-19 Antigen Rapid Test Casset (Saliva) جو مقصد طبي ماهرن يا تربيت يافته آپريٽرن جي استعمال لاءِ آهي جيڪي ليٽرل فلو ٽيسٽ ڪرڻ ۾ ماهر آهن.پيداوار ڪنهن به ليبارٽري ۽ غير ليبارٽري ماحول ۾ استعمال ٿي سگھي ٿي جيڪا استعمال جي هدايتن ۽ مقامي ضابطن ۾ بيان ڪيل گهرجن کي پورو ڪري ٿي.
[خلاصو]
ناول ڪوروناوائرس (SARS-CoV-2) پي جينس سان تعلق رکي ٿو.COVID-19 هڪ شديد تنفس جي وچڙندڙ بيماري آهي.ماڻهو عام طور تي حساس آهن.في الحال، ناول ڪوروناوائرس کان متاثر ٿيل مريض انفيڪشن جو مکيه ذريعو آهن؛علامتي طور تي متاثر ٿيل ماڻهو پڻ هڪ انفيڪشن جو ذريعو ٿي سگهي ٿو.موجوده ايپيڊميولوجيڪل تحقيق جي بنياد تي، انڪوبيشن جي مدت 1 کان 14 ڏينهن آهي، اڪثر ڪري 3 کان 7 ڏينهن.مکيه ظاهر ۾ بخار، ٿڪ ۽ خشڪ کنگهه شامل آهن.نڪ جي بندش، نڪ وهڻ، ڳلي ۾ سور، مائيالجيا ۽ اسهال ڪجھ ڪيسن ۾ مليا آهن.
[اصول]
COVID-19 Antigen Rapid Test Casset (Saliva) هڪ پسمانده وهڪري immunoassay آهي جيڪو ڊبل اينٽي باڊي سينڊوچ ٽيڪنڪ جي اصول تي ٻڌل آهي.SARS-CoV-2 nucleocapsid پروٽين monoclonal antibody conjugated with color microparticles detector طور استعمال ڪيو ويندو آھي ۽ conjugation pad تي اسپري ڪيو ويندو آھي.ٽيسٽ دوران، نموني ۾ SARS-CoV-2 اينٽيجن SARS-CoV-2 اينٽي باڊي سان ڳنڍي ٿو رنگن جي مائڪرو پارٽيڪلز سان ٺهڪندڙ اينٽيجن-اينٽي باڊي ليبل ٿيل ڪمپليڪس.هي پيچيده جھلي تي لڏپلاڻ ڪري ٿو ڪيپيلري ايڪشن ذريعي ٽيسٽ لائن تائين ، جتي اهو اڳي ڪوٽيڊ SARS-CoV-2 nucleocapsid پروٽين مونوڪلونل اينٽي باڊي پاران قبضو ڪيو ويندو.هڪ رنگين ٽيسٽ لائن (T) نتيجو ونڊو ۾ نظر ايندي جيڪڏهن SARS-CoV-2 اينٽيجنز نموني ۾ موجود آهن.ٽي لائن جي غير موجودگي هڪ منفي نتيجو ڏيکاري ٿو.ڪنٽرول لائن (C) پروسيسر ڪنٽرول لاء استعمال ڪيو ويندو آهي، ۽ هميشه ظاهر ٿيڻ گهرجي جيڪڏهن ٽيسٽ جي طريقيڪار صحيح طريقي سان ڪئي وئي آهي.
[خبردار ۽ احتياطي تدبيرون]
• صرف ويٽرو تشخيصي استعمال لاءِ.
• صحت جي سار سنڀار جي ماهرن ۽ فردن لاءِ جيڪي سنڀال جي سيٽنگن ۾ تربيت يافته آهن.
• هن پراڊڪٽ کي استعمال نه ڪريو واحد بنياد جي طور تي تشخيص يا خارج ڪرڻ لاء
SARS-CoV-2 انفيڪشن يا COVID-19 جي انفيڪشن جي صورتحال کي آگاهي ڏيڻ.
• هي پراڊڪٽ ختم ٿيڻ جي تاريخ کان پوءِ استعمال نه ڪريو.
• مھرباني ڪري امتحان ڏيڻ کان اڳ ھن ليفليٽ ۾ ڏنل سموري معلومات پڙھو.
• ٽيسٽ ڪيسٽ استعمال ٿيڻ تائين سيل ٿيل پائوچ ۾ رهڻ گهرجي.
• سڀني نمونن کي امڪاني طور تي خطرناڪ سمجهيو وڃي ۽ ساڳئي طريقي سان هٿ ڪيو وڃي جيئن هڪ انفيڪشن ايجنٽ.
• استعمال ٿيل ٽيسٽ ڪيسٽ کي وفاقي، رياستي ۽ مقامي ضابطن جي مطابق رد ڪيو وڃي.
[ترڪيب]
مهيا ڪيل مواد
• ٽيسٽ ڪيسٽون: هر ڪيسٽ انفرادي ورق پائوچ ۾ desiccant سان
• Extraction Reagents: ampoule جنهن ۾ 0.3 mL Extraction reagent آهي
• لعاب جمع ڪندڙ
• ڪليڪشن ٽيوب
• ڦٽندڙ
• پيڪيج داخل ڪريو
مواد گهربل پر مهيا نه ڪيو ويو
• ٽائمر
[اسٽوريج ۽ استحڪام]
• درجه حرارت (4-30 ° C يا 40-86T) تي سيل ٿيل پائوچ ۾ پيڪيج ٿيل طور تي اسٽور ڪريو.ڪٽ ليبلنگ تي ڇپيل ختم ٿيڻ جي تاريخ اندر مستحڪم آهي.
• هڪ دفعو پائوچ کي کوليو، ٽيسٽ کي هڪ ڪلاڪ اندر استعمال ڪيو وڃي.گرم ۽ خشڪ ماحول ۾ ڊگهي نمائش پيداوار جي خراب ٿيڻ جو سبب بڻجندي.
• LOT ۽ ختم ٿيڻ جي تاريخ ليبلنگ تي ڇپيل هئي.
[نموني گڏ ڪرڻ ۽ تيار ڪرڻ]
گڏ ڪرڻ کان گهٽ ۾ گهٽ 30 منٽ اڳ وات ۾ کاڌو، پيئڻ، گم يا تمباکو جي شين سميت ڪا به شيءِ نه رکجو.
لعاب گڏ ڪرڻ لاءِ ڪليڪشن ٽيوب ۽ لعاب ڪليڪٽر استعمال ڪريو.لعاب ڪليڪٽر کي ڪليڪشن ٽيوب ۾ وجھو، پوءِ لعاب ڪليڪٽر کي چپن جي ويجهو ڪريو ۽ لعاب کي ڪليڪشن ٽيوب ۾ وهڻ ڏيو.لعاب جي مقدار کي ماپ جي نشان تي هجڻ گهرجي (تقريبن 300| jL).جيڪڏهن لعاب جو مقدار تمام گهڻو آهي، اضافي لعاب کي ختم ڪرڻ لاءِ هڪ ڊراپر استعمال ڪريو جيستائين آخري حل (تقريبن 300 پي ايل) تي پهچي وڃي.
نموني ٽرانسپورٽ ۽ اسٽوريج
تازو گڏ ڪيل نمونن کي جلد کان جلد پروسيس ڪيو وڃي، پر نموني گڏ ڪرڻ کان هڪ ڪلاڪ کان پوء نه.
[ٽيسٽ پروسيس]
نوٽ: ٽيسٽ ڪرڻ کان اڳ ٽيسٽ ڪيسٽ، ريجينٽ ۽ نمونن کي ڪمري جي گرمي پد (15-30 °C يا 59-86T) جي برابر ڪرڻ جي اجازت ڏيو.
ڪليڪشن ٽيوب کي لعاب ڪليڪٽر سان رکو جنهن ۾ ڪم اسٽيشن ۾ لعاب هجي.هڪ extraction reagent جي لڪ کي کوليو.گڏ ڪرڻ واري ٽيوب ۾ سڀ ڪڍڻ وارا ريجنٽ شامل ڪريو.
لعاب ڪليڪٽر کي رد ڪريو؛گڏ ڪرڻ واري ٽيوب کي ڊراپر ٽپ سان گڏ ڪرڻ واري ٽيوب تي ڍڪيو.ڪليڪشن ٽيوب کي ٽن دفعا کان وڌيڪ زور سان هلايو لعاب ۽ ايڪسٽريشن ريجينٽ کي ملائڻ لاءِ، پوءِ مليل محلول کي ڏهه ڀيرا دٻايو ته جيئن لعاب کي چڱيءَ طرح ملي وڃي.
سيل ٿيل پائوچ مان ٽيسٽ ڪيسٽ هٽايو.
ڪليڪشن ٽيوب کي ريورس ڪريو، ٽيوب کي سڌو رکي، 3 قطرا (تقريباً 100pL) آهستگي سان ٽيسٽ ڪيسٽ جي اسپيمن ويل (S) ڏانهن منتقل ڪريو، پوءِ ٽائمر شروع ڪريو.
ظاھر ٿيڻ لاء رنگين لائنن جو انتظار ڪريو.15 منٽن تي امتحان جا نتيجا بيان ڪريو.20 منٽن کان پوء نتيجا نه پڙهو.
| [نتيجن جي تشريح] | |||
| مثبت | | § | ٻه سٽون نظر اچن ٿيون.هڪ رنگ واري لڪير ظاهر ٿئي ٿي Hc ڪنٽرول علائقي (C) تي، ۽ ٻيو رنگ جي Jt|jne امتحان واري علائقي (T) تي ظاهر ٿئي ٿو، بغير ٽيسٽ لائن جي شدت کان سواء. | |
| ناڪاري | ھڪڙي رنگ واري لڪير تي ڪنٽرول علائقي (C) تي نظر اچن ٿا، ۽ آزمائشي علائقي (T) تي ڪا لڪير نظر نٿي اچي. | ||
| غلط | ڪنٽرول لائن ظاهر ٿيڻ ۾ ناڪام ٿي.بيحد,نموني حجم يا غلط طريقيڪار 5 ٽيڪنالاجيون سي ڪنٽرول لائن ناڪامي جا سڀ کان وڌيڪ امڪاني سبب آهن.عمل جو جائزو وٺو ۽ جيtنئين ٽيسٽ ڪيسٽ استعمال ڪندي ٽيسٽ کي ورجايو.جيڪڏهنJ)مسئلو برقرار رهي، لاٽ کي فوري طور تي استعمال ڪرڻ بند ڪريو ۽ پنهنجي مقامي ڊسٽريبيوٽر سان رابطو ڪريو. | ||
[معيار تي ضابطو]
هڪ طريقيڪار ڪنٽرول ٽيسٽ ۾ شامل آهي.هڪ رنگ واري لائن ڪنٽرول علائقي ۾ ظاهر ٿئي ٿي (سي) هڪ اندروني طريقيڪار ڪنٽرول سمجهي ويندي آهي.اهو ڪافي نموني جي مقدار جي تصديق ڪري ٿو، مناسب جھلي وائڪنگ ۽ صحيح طريقيڪار ٽيڪنڪ.
هن کٽ سان ڪنٽرول معيار فراهم نه ڪيا ويا آهن.بهرحال، اها سفارش ڪئي وئي آهي ته مثبت ۽ ناڪاري ڪنٽرول ٽيسٽ جي عمل جي تصديق ڪرڻ لاءِ سٺي ليبارٽري مشق جي طور تي آزمايا وڃن ۽ صحيح طور تي صحيح ٽيسٽ ڪارڪردگي.
[حدود]
پراڊڪٽ هڪ معيار جي چڪاس مهيا ڪرڻ تائين محدود آهي.ٽيسٽ لائن جي شدت لازمي طور تي نموني جي اينٽيجن جي ڪنسنٽريشن سان لاڳاپيل ناهي.
ناڪاري نتيجا SARS-CoV-2 انفيڪشن کي روڪي نه ٿو ۽ مريض جي انتظام جي فيصلن لاءِ واحد بنياد طور استعمال نه ٿيڻ گهرجي.
هڪ طبيب کي لازمي طور تي نتيجن جي تفسير ڪرڻ گهرجي مريض جي تاريخ، جسماني نتيجن، ۽ ٻين تشخيصي طريقيڪار سان گڏ.
هڪ ناڪاري نتيجو ٿي سگهي ٿو جيڪڏهن نموني ۾ موجود SARS-CoV-2 اينٽيجنز جو مقدار تشخيص جي حد کان هيٺ آهي، يا وائرس مونوڪلونل اينٽي باڊيز پاران سڃاتل ٽارگيٽ ايپيٽوپ علائقي ۾ معمولي امينو ايسڊ ميوٽيشن (ن) کان گذري چڪو آهي. ٽيسٽ ۾ استعمال ڪيو ويو.
[ڪارڪردگي جون خاصيتون]
ڪلينڪ ڪارڪردگي
COVID-19 Antigen Rapid Test Casset (Saliva) جي ڪلينڪل ڪارڪردگي 628 انفرادي علامتي مريضن (شروع ٿيڻ جي 7 ڏينهن اندر) ۽ غير علامتي مريض جن کي COVID-19 جو شڪ هو انهن مان گڏ ڪيل نمونن سان امڪاني مطالعي ۾ قائم ڪيو ويو.
هيٺ ڏنل COVID-19 اينٽيجن ريپڊ ٽيسٽ جو خلاصو ڊيٽا:
RT-PCR سائيڪل جي حد (Ct) لاڳاپيل سگنل جي قيمت آهي.لوئر Ct قدر وڌيڪ وائرل لوڊ ظاهر ڪري ٿو.حساسيت مختلف Ct قدر جي حد (Ct valueW37) جي حساب سان ڪئي وئي
| Antfgeno COVID-19 | RT-PCR | ڪُل | ||
| مثبت | منفي | |||
| HEO® | مثبت | 172 | 0 | 172 |
| منفي | 3 | 453 | 456 | |
| ڪُل | 175 | 453 | 628 | |
مثبت سيڪڙو معاهدو (PPA) = 98.28٪ (172/175)، (95٪ CI: 95.08٪ ~ 99.41٪)
ناڪاري سيڪڙو معاهدو (NPA) = 100% (453/453)، (95%CI:99.15%~100%)
PPA - مثبت سيڪڙو معاهدو (حساسيت)
NPA - منفي سيڪڙو معاهدو (خاصيت)
چڪاس جي حد (تجزيي حساسيت)
مطالعي ۾ ڪلچر ٿيل SARS-CoV-2 وائرس استعمال ڪيو ويو (Isolate Hong Kong/VM20001061/2020, NR-52282)، جيڪو گرميءَ کان غير فعال ۽ لعاب ۾ ڦاٿل آهي.معلوم ڪرڻ جي حد (LoD) 8.6 X10 آهي2TCIDso/ml.
ڪراس رد عمل (تجزياتي خاصيت)
ڪراس رد عمل جو جائزو ورتو ويو ٽيسٽ ڪندي 32 ڪمنسل ۽ پيٿوجينڪ مائڪروجنزم جيڪي شايد زباني ڪيفي ۾ موجود هجن.
جڏهن 50 pg/mL جي ڪنسنٽريشن تي آزمايو ويو ته recombinant MERS-CoV NP پروٽين سان ڪا به ڪراس رد عمل نه ڏٺو ويو.
جڏهن 1.0x10 جي ڪنسنٽريشن تي آزمايو ويو ته هيٺين وائرسن سان ڪوبه ڪراس رد عمل نه ڏٺو ويو6PFU/mL: انفلوئنزا A (H1N1)، انفلوئنزا A
(H1N1 pdm09)، انفلوئنزا A(H3N2)، انفلوئنزا بي (ياماگاتا)، انفلوئنزا بي (وڪٽوريا)، ايڊينو وائرس (قسم 1, 2, 3, 5, 7, 55), انساني ميٽاپنيوميو وائرس، پيرين فلوئنزا وائرس (قسم 1,2، 3، 4)، تنفس جي سنسڪرت وائرس، Enterovirus، Rhinovirus، انساني ڪورونوايرس 229E، انساني ڪورونوايرس OC43، انساني ڪورونوايرس NL63، انساني ڪورونوايرس HKU1.
1.0x10' CFU/mL جي ڪنسنٽريشن تي آزمايو ويو ته هيٺين بيڪٽيريا سان ڪوبه ڪراس رد عمل نه ڏٺو ويو: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Heemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes, pyogenes, ڪينيڊا, ڪينيڊا. لوڪوڪس aureus
مداخلت
هيٺ ڏنل امڪاني مداخلت واري مواد جو جائزو COVID-19 اينٽيجن ريپڊ ٽيسٽ ڪيسٽ (سيليوا) سان هيٺ ڏنل ڪنسنٽريشن تي ڪيو ويو ۽ معلوم ڪيو ويو ته اهي ٽيگ جي ڪارڪردگي کي متاثر نه ڪن.
| مادو | توجهه | مادو | توجهه |
| مکين | 2% | سڄو رت | 4% |
| بينزوڪين | 5 mg/mL | مينٿول | 10 mg/mL |
| لوڻ ناسي اسپري | 15 سيڪڙو | فينيليفرائن | 15 سيڪڙو |
| آڪسيميٽازولين | 15 سيڪڙو | هسٽامين ڊائيڊروچورائڊ | 10 mg/mL |
| ٽوبرامائسن | 5 پي جي / ايم ايل | موپيروسين | 10 mg/mL |
| Oseltamivir فاسفيٽ | 10 mg/mL | Zanamivir | 5 mg/mL |
| آربيڊول | 5 mg/mL | ريباويرين | 5 mg/mL |
| Fluticasone propionate | 5% | ڊيڪساميٿاسون | 5 mg/mL |
| Triamcinolone | 10 mg/mL |
هاء-دوز ٿلهو اثر
COVID-19 Antigen Rapid Test Casset (Liva) کي 1.15x1 o' TCIDso/mL تائين غير فعال ٿيل SARS-CoV-2 تائين آزمايو ويو ۽ ڪو به اعليٰ دوز ٿلهو اثر نه ڏٺو ويو.
Hangzhou Heo ٽيڪنالاجي ڪمپنيء، لميٽيڊ
ائڊريس: ڪمرو 201، بلڊنگ 3، نمبر 2073 جنچانگ روڊ،
Liangzhu گهٽي، Yuhang ضلعي، Hangzhou، چين پوسٽ ڪوڊ: 311113
ٽيليفون: 0086-571-87352763 اي ميل:52558565@qq.com
Lotus NL BV ائڊريس: Koningin Julianaplein 10, le Verd,
2595AA، هيگ، هالينڊ.اي ميل:Peter@lotusnl.com
ٽيليفون: +31644168999
1. پيڪيج مان سواب هٽايو.
2. مريض جي مٿي کي 70 ° جي باري ۾ پوئتي جھڪايو.
3.1-2 swab کي نرميءَ سان گھمائڻ دوران، اٽڪل 2.5 سينٽي ميٽر (1 انچ) swab کي ناسور ۾ وجھو، جيستائين turbinates تي مزاحمت نه ٿئي.
4. swab کي ڪيترائي ڀيرا نڪ جي ڀت جي خلاف گھمايو ۽ ساڳئي swab کي استعمال ڪندي ٻئي ناسور ۾ ورجايو.
نموني ٽرانسپورٽ ۽ اسٽوريج
swab کي اصل swab پيڪنگنگ ڏانهن واپس نه ڪريو.تازو گڏ ڪيل نمونن کي جلد کان جلد پروسيس ڪيو وڃي، پر نموني گڏ ڪرڻ کان هڪ ڪلاڪ کان پوء نه.
ٽيسٽ جي طريقيڪار
نوٽ:ٽيسٽ ڪرڻ کان اڳ ٽيسٽ ڪيسٽ، ريجينٽ ۽ نمونن کي ڪمري جي گرمي پد (15-30 ℃ يا 59-86℉) جي برابر ڪرڻ جي اجازت ڏيو.
1. ڪڍڻ واري ٽيوب کي ڪم اسٽيشن ۾ رکو.
2. ايلومينيم ورق جي مُھر کي ٻاھر ڪڍڻ واري ٽيوب جي مٿئين پاسي کان ختم ڪريو جنھن ۾ ايڪسٽريشن ٽيوب شامل آھي جنھن ۾ ايڪسٽريشن بفر شامل آھي.
3.Sampling سيڪشن ڏانهن اشارو آهي 'نمو جمع'.
4. نڪ جي swab جو نمونو انٽرڪشن ٽيوب ۾ داخل ڪريو جنهن ۾ Extraction reagent شامل آهي.swab کي گهٽ ۾ گهٽ 5 ڀيرا رول ڪريو جڏهن ته مٿي کي دٻائڻ واري ٽيوب جي هيٺان ۽ پاسي کان.نڪ جي swab کي ڪڍڻ واري ٽيوب ۾ هڪ منٽ لاءِ ڇڏي ڏيو.
5. swab مان مائع ڪڍڻ لاءِ ٽيوب جي ڪنارن کي نچوڙڻ دوران نڪ جي swab کي هٽايو.ڪڍيل حل ٽيسٽ نموني طور استعمال ڪيو ويندو.6. ڪڍڻ واري ٽيوب کي ڊرپر ٽپ سان مضبوطيءَ سان ڍڪيو.
7. سيل ٿيل پائوچ مان ٽيسٽ ڪيسٽ هٽايو.
8. نموني ڪڍڻ واري ٽيوب کي ريورس ڪريو، ٽيوب کي سڌو رکو، 3 قطرا (تقريبن 100 μL) آهستگي سان ٽيسٽ ڪيسٽ جي نموني کوھ (S) ڏانھن منتقل ڪريو، پوء ٽائمر شروع ڪريو.
9. انتظار ڪريو رنگين لائينون ڏسڻ لاء.15 منٽن تي امتحان جا نتيجا بيان ڪريو.20 منٽن کان پوء نتيجا نه پڙهو.
نتيجن جي تشريح
| مثبت | سي ٽي | سي ٽي | ٻه سٽون نظر اچن ٿيون.ھڪڙي رنگ واري لڪير امتحان واري لائن جي شدت مان ظاهر ٿئي ٿي. |
| ناڪاري | سي ٽي | ھڪڙي رنگ واري لڪير تي ڪنٽرول علائقي (C) تي نظر اچن ٿا، ۽ آزمائشي علائقي (T) تي ڪا لڪير نظر نٿي اچي. | |
| غلط | سي ٽي | CT | ڪنٽرول ليڪ ناڪام ٿي to ظاهر ٿيڻ. ناکافي نموني حجم يا غلط طريقيڪار ٽيڪنالاجي ڪنٽرول لائن ناڪامي جا سڀ کان وڌيڪ امڪاني سبب آهن.طريقيڪار جو جائزو وٺو ۽ نئين ٽيسٽ ڪيسٽ استعمال ڪندي ٽيسٽ کي ورجايو.جيڪڏهن مسئلو برقرار رهي ٿو، فوري طور تي استعمال ڪرڻ بند ڪريو ۽ پنهنجي مقامي تقسيم ڪندڙ سان رابطو ڪريو. |
معيار تي ضابطو
هڪ طريقيڪار ڪنٽرول ٽيسٽ ۾ شامل آهي.هڪ رنگ واري لائن ڪنٽرول علائقي ۾ ظاهر ٿئي ٿي (سي) هڪ اندروني طريقيڪار ڪنٽرول سمجهي ويندي آهي.اهو ڪافي نموني جي مقدار جي تصديق ڪري ٿو، مناسب جھلي وائڪنگ ۽ صحيح طريقيڪار ٽيڪنڪ.
هن کٽ سان ڪنٽرول معيار فراهم نه ڪيا ويا آهن.بهرحال، اها سفارش ڪئي وئي آهي ته مثبت ۽ ناڪاري ڪنٽرول ٽيسٽ جي عمل جي تصديق ڪرڻ ۽ صحيح ٽيسٽ ڪارڪردگي جي تصديق ڪرڻ لاءِ سٺي ليبارٽري مشق جي طور تي آزمايا وڃن.
حدون
• پراڊڪٽ هڪ معيار جي چڪاس مهيا ڪرڻ لاء محدود آهي.ٽيسٽ لائن جي شدت لازمي طور تي نموني جي اينٽيجن جي ڪنسنٽريشن سان لاڳاپيل ناهي.
• ناڪاري نتيجا SARS-CoV-2 انفيڪشن کي روڪي نٿا سگهن ۽ جيڪڏهن علامتون موجود آهن ته توهان کي پي سي آر جي طريقي سان فوري طور تي وڌيڪ جانچ ڪرڻ گهرجي.
• هڪ طبيب کي لازمي طور تي مريض جي تاريخ، جسماني نتيجن، ۽ ٻين تشخيصي طريقيڪار سان گڏ نتيجن جي وضاحت ڪرڻ گهرجي.
هن کٽ مان حاصل ڪيل هڪ ناڪاري نتيجو جي تصديق پي سي آر ذريعي ٿيڻ گهرجي.هڪ ناڪاري نتيجو ٿي سگهي ٿو جيڪڏهن نموني ۾ موجود SARS-CoV-2 اينٽيجنز جو مقدار تشخيص جي حد کان هيٺ آهي، يا وائرس مونوڪلونل اينٽي باڊيز پاران سڃاتل ٽارگيٽ ايپيٽوپ علائقي ۾ معمولي امينو ايسڊ ميوٽيشن (ن) کان گذري چڪو آهي. ٽيسٽ ۾ استعمال ڪيو ويو.
• swab جي نموني تي وڌيڪ رت يا بلغم ڪارڪردگي ۾ مداخلت ڪري سگهي ٿي ۽ غلط مثبت نتيجو پيدا ڪري سگهي ٿي.
ڪارڪردگي خاصيتون
ڪلينڪ ڪارڪردگي
هڪ طريقيڪار ڪنٽرول ٽيسٽ ۾ شامل آهي.هڪ رنگ واري لائن ڪنٽرول علائقي ۾ ظاهر ٿئي ٿي (سي) هڪ اندروني طريقيڪار ڪنٽرول سمجهي ويندي آهي.اهو ڪافي نموني جي مقدار جي تصديق ڪري ٿو، مناسب جھلي وائڪنگ ۽ صحيح طريقيڪار ٽيڪنڪ.
هن کٽ سان ڪنٽرول معيار فراهم نه ڪيا ويا آهن.بهرحال، اها سفارش ڪئي وئي آهي ته مثبت ۽ ناڪاري ڪنٽرول ٽيسٽ جي عمل جي تصديق ڪرڻ ۽ صحيح ٽيسٽ ڪارڪردگي جي تصديق ڪرڻ لاءِ سٺي ليبارٽري مشق جي طور تي آزمايا وڃن.
| COVID-19 اينٽيجن | RT-PCR | ٽوٽل | ||
| مثبت | ناڪاري | |||
| HEO® | مثبت | 212 | 0 | 212 |
| ناڪاري | 3 | 569 | 572 | |
| ڪُل | 215 | 569 | 784 | |
پي پي اي = 98.60٪ (212/215)، (95٪ CI: 95.68٪ ~ 99.71٪) NPA = 100٪ (569/569)، (95٪ CI: 99.47٪ ~ 100٪)
PPA - مثبت سيڪڙو معاهدو (حساسيت) NPA - منفي سيڪڙو معاهدو (خاصيت) 95٪ * اعتماد جي وقفي
| علامتن کان وٺي ڏينهن | RT-PCR | HEO ٽيڪنالاجي | معاهدو (%) |
| 0-3 | 95 | 92 | 96.84% |
| 4-7 | 120 | 120 | 100% |
| CT قدر | RT-PCR | HEO ٽيڪنالاجي | معاهدو (%) |
| Ct≤30 | 42 | 42 | 100% |
| Ct≤32 | 78 | 78 | 100% |
| Ct≤35 | 86 | 85 | 98.84% |
| ج 37 | 9 | 7 | 77.78% |
چڪاس جي حد (تجزيي حساسيت)
مطالعي ۾ استعمال ڪيو ويو ڪلچرڊ SARS-CoV-2 وائرس، جيڪو گرميءَ کي غير فعال ڪيو ويو آهي ۽ نڪ جي swab جي نموني ۾ وڌو ويو آهي.معلوم ڪرڻ جي حد (LoD) 1.0 × 102 TCID50/mL آهي.
ڪراس رد عمل (تجزياتي خاصيت)
ڪراس رد عمل جو جائزو ورتو ويو 32 ڪمنسل ۽ پيٿوجينڪ مائڪروجنزمن کي جانچڻ سان جيڪي ناسي جي گفا ۾ موجود هوندا.جڏهن 50 pg/mL جي ڪنسنٽريشن تي آزمايو ويو ته recombinant MERS-CoV NP پروٽين سان ڪا به ڪراس رد عمل نه ڏٺو ويو.
1.0×106 PFU/mL جي ڪنسنٽريشن تي آزمايو ويو ته هيٺين وائرسن سان ڪو به ڪراس رد عمل نه ڏٺو ويو: انفلوئنزا A (H1N1)، انفلوئنزا A (H1N1pdm09)، انفلوئنزا A (H7N9)، انفلوئنزا A (H3N2)، انفلوئنزا B ( ياماگاتا)، انفلوئنزا بي (وڪٽوريا)، ايڊينو وائرس (قسم 1، 2، 3، 5، 7، 55)، انساني ميٽاپنيومو وائرس،
Parainfluenza وائرس (قسم 1, 2, 3, 4), تنفس جي سنسڪرت وائرس, Enterovirus, Rhinovirus, انساني ڪورونوايرس 229E, انساني ڪورونوايرس OC43, انساني ڪورونوايرس NL63, انساني ڪورونوايرس HKU1.
1.0×107 CFU/mL جي ڪنسنٽريشن تي آزمايو ويو ته هيٺين بيڪٽيريا سان ڪوبه ڪراس رد عمل نه ڏٺو ويو: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococ-cus pyocosed, Canyon, albicans Staphylococcus aureus.
مداخلت
هيٺ ڏنل امڪاني مداخلت واري مواد جو جائزو ورتو ويو COVID-19 اينٽيجن ريپڊ ٽيسٽ ڪيسٽ (ناسل سواب) هيٺ ڏنل ڪنسنٽريشن تي ۽ معلوم ڪيو ويو ته اهي ٽيسٽ جي ڪارڪردگي تي اثر انداز نه ٿيا.
| مادو | توجهه | مادو | توجهه |
| مکين | 2% | سڄو رت | 4% |
| بينزوڪين | 5 mg/mL | مينٿول | 10 mg/mL |
| لوڻ ناسي اسپري | 15 سيڪڙو | فينيليفرائن | 15 سيڪڙو |
| آڪسيميٽازولين | 15 سيڪڙو | موپيروسين | 10 mg/mL |
| ٽوبرامائسن | 5 μg/mL | Zanamivir | 5 mg/mL |
| Oseltamivir فاسفيٽ | 10 mg/mL | ريباويرين | 5 mg/mL |
| آربيڊول | 5 mg/mL | ڊيڪساميٿاسون | 5 mg/mL |
| Fluticasone propionate | 5% | هسٽامين dihydrochloride | 10 mg/mL |
| Triamcinolone | 10 mg/mL |
هاء-دوز ٿلهو اثر
COVID-19 Antigen Rapid Test Casset (Colloidal Gold) 1.0×10 5 TCID50/mL تائين غير فعال ٿيل SARS-CoV-2 جي جانچ ڪئي وئي ۽ ڪو به اعليٰ دوز ٿلهو اثر نه ڏٺو ويو.
اڪثر پڇيا ويندڙ سوال
1. SARS-CoV-2 اينٽيجن ريپڊ ٽيسٽ ڪيئن ڪم ڪندو آهي؟ٽيسٽ SARS-CoV-2 اينٽيجنز جي معيار جي سڃاڻپ لاءِ آهي پاڻ گڏ ڪيل سواب جي نمونن ۾.هڪ مثبت نتيجو ظاهر ڪري ٿو SARS-CoV-2 اينٽيجنز موجود نموني ۾.
جڏهن ٽيسٽ استعمال ٿيڻ گهرجي؟
SARS-CoV-2 اينٽيجن کي سخت تنفس جي نالن جي انفيڪشن ۾ ڳولي سگهجي ٿو، اهو ٽيسٽ هلائڻ جي سفارش ڪئي وئي آهي جڏهن علامتون شامل آهن اوچتو شروع ٿيڻ ۾ گهٽ ۾ گهٽ هيٺين مان هڪ: کنگهه، بخار، سانس جي تڪليف، ٿڪ، بک گهٽجڻ، مائلجيا.
ڇا نتيجو غلط ٿي سگهي ٿو؟
نتيجا صحيح آھن جيستائين ھدايتن جو احتياط سان احترام ڪيو وڃي.تنهن هوندي به، نتيجو غلط ٿي سگهي ٿو جيڪڏهن نمونن جي مقدار ۾ گهٽتائي يا SARS-CoV-2 اينٽيجن ريپڊ ٽيسٽ ٽيسٽ ڪرڻ کان اڳ گلي ٿي وڃي، يا جيڪڏهن اضافي بفر ڊراپس جو تعداد 3 کان گهٽ يا 4 کان وڌيڪ آهي. ان کان علاوه، مدافعتي اصولن جي ڪري. ملوث، نادر ڪيسن ۾ غلط نتيجن جا امڪان موجود آهن.ڊاڪٽر سان صلاح مشورو هميشه اهڙين تجربن لاءِ امونولوجيڪل اصولن تي ٻڌل آهي.
ٽيسٽ جي تشريح ڪيئن ڪجي جيڪڏهن رنگ ۽ ليڪن جي شدت مختلف آهي؟نتيجن جي تشريح لاءِ ليڪن جو رنگ ۽ شدت ڪا به اهميت نه رکي ٿي.لائينون صرف هڪجهڙائي ۽ واضح طور تي نظر اچن ٿيون.ٽيسٽ کي مثبت سمجهيو وڃي جيڪو به ٽيسٽ لائن جي رنگ جي شدت هجي.5. جيڪڏهن نتيجو منفي آهي ته مون کي ڇا ڪرڻو آهي؟
هڪ منفي نتيجو جو مطلب آهي ته توهان منفي آهيو يا وائرل لوڊ تمام گهٽ آهي
ٽيسٽ ذريعي سڃاڻڻ.بهرحال، اهو ممڪن آهي ته هن ٽيسٽ لاءِ هڪ منفي نتيجو ڏئي جيڪو غلط آهي (هڪ غلط منفي) ڪجهه ماڻهن ۾ COVID-19 سان.ان جو مطلب اهو آهي ته توهان وٽ ممڪن آهي ته اڃا تائين COVID-19 هجي جيتوڻيڪ ٽيسٽ منفي آهي.
جيڪڏهن توهان علامات محسوس ڪندا آهيو جهڙوڪ سر درد، لڏپلاڻ، بخار، بو ۽ ذائقي جي احساس جي نقصان، توهان جي مقامي اختيارين جي ضابطن کي استعمال ڪندي ويجهي طبي سهولت سان رابطو ڪريو.اضافي طور تي، توهان نئين ٽيسٽ کٽ سان ٽيسٽ ٻيهر ڪري سگهو ٿا.شڪ جي صورت ۾، 1-2 ڏينهن کان پوءِ ٽيسٽ کي ورجايو، ڇاڪاڻ ته هڪ انفيڪشن جي سڀني مرحلن ۾ ڪورونوايرس صحيح طور تي ڳولي نه ٿو سگهجي.فاصلو ۽ حفظان صحت جي ضابطن کي اڃا به مشاهدو ڪيو وڃي.ايستائين جو منفي ٽيسٽ جي نتيجي ۾، فاصلو ۽ حفظان صحت جي ضابطن جو مشاهدو ڪيو وڃي، لڏپلاڻ/سفر، واقعن ۾ شرڪت ۽ وغيره توهان جي مقامي COVID هدايتن/ضرورتن تي عمل ڪرڻ گهرجي.6. مون کي ڇا ڪرڻو آهي جيڪڏهن نتيجو مثبت آهي؟
هڪ مثبت نتيجو جو مطلب آهي SARS-CoV-2 اينٽيجنز جي موجودگي.هڪ هاڪاري نتيجا مطلب ته اهو تمام گهڻو امڪان آهي توهان وٽ COVID-19 آهي.مقامي ھدايتن جي مطابق فوري طور تي پاڻ کي الڳ ڪرڻ ۾ وڃو ۽ پنھنجي مقامي اختيارين جي ھدايتن جي مطابق فوري طور تي پنھنجي جنرل پريڪٽيشنر / ڊاڪٽر يا مقامي صحت کاتي سان رابطو ڪريو.توهان جي امتحان جو نتيجو چيڪ ڪيو ويندو هڪ پي سي آر تصديق واري ٽيسٽ ۽ توهان کي ايندڙ قدمن جي وضاحت ڪئي ويندي.
ببليوگرافي
ويس ايس آر، ليبووتز جي زيڊ.ڪرونا وائرس پيٿوجينس، ايڊوائيرس ريس 2011؛ 81:85-164
Cui J، li F، Shi ZL.pathogenic ڪورونوايرس جي اصليت ۽ ارتقاء.نيٽ ريو مائڪروبيول 2019؛ 17: 181-192
Su S, Wong G, Shi W, et al.ايپيڊميولوجي، جينياتي ٻيهر ٺهڻ، ۽ ڪورونوايرس جي پيتھوجنسيس.رجحان مائڪروبيول 2016؛ 24:4900502.
نشانين جو اشارو
