COVID-19 اينٽيجن ريپڊ ٽيسٽ ڪيسٽ (ڪولائيڊل گولڊ)
ارادو استعمال
COVID-19 Antigen Rapid Test Casset (Colloidal Gold) ھڪڙو پسمانده فلو immunoassay آھي جنھن جو مقصد SARS-CoV-2 nucleocapsid antigens جي نالن جي swab ۾ انھن ماڻھن مان آھي جن کي COVID-19 جو شڪ آھي انھن جي صحت جي سارسنڀال ڪندڙ طرفان.
نتيجا SARS-CoV-2 nucleocapsid antigen جي سڃاڻپ لاءِ آهن.اينٽيجن عام طور تي انفڪشن جي شديد مرحلي دوران نڪ جي swab ۾ ڳولي سگهجي ٿو.مثبت نتيجا وائرل اينٽيجنز جي موجودگي کي ظاهر ڪن ٿا، پر مريض جي تاريخ ۽ ٻين تشخيصي معلومات سان ڪلينٽيل لاڳاپو انفيڪشن جي حالت کي طئي ڪرڻ لاء ضروري آهي.مثبت نتيجا بيڪٽيريا جي انفيڪشن يا ٻين وائرس سان گڏيل انفيڪشن کي رد نٿا ڪن.معلوم ٿيل ايجنٽ شايد بيماري جو قطعي سبب نه هجي.
ناڪاري نتيجا SARS-CoV-2 انفيڪشن کي رد نٿا ڪن ۽ علاج يا مريض جي انتظام جي فيصلن لاءِ واحد بنياد طور استعمال نه ٿيڻ گهرجي، بشمول انفيڪشن ڪنٽرول فيصلا.ناڪاري نتيجن کي مريض جي تازي نمائش، تاريخ ۽ COVID-19 سان مطابقت رکندڙ ڪلينڪل نشانين ۽ علامتن جي موجودگي جي حوالي سان غور ڪيو وڃي، ۽ جيڪڏهن مريض جي انتظام لاءِ ضروري هجي ته ماليڪيولر پرس سان تصديق ڪئي وڃي.هي کٽ غير ليبارٽري سيٽنگ ۾ عام ماڻهن جي گهر جي استعمال لاءِ آهي (جهڙوڪ ماڻهو جو گهر يا ڪجهه غير روايتي سائيٽون جهڙوڪ آفيسون، راندين جا واقعا، اسڪول وغيره).ھن کٽ جا امتحان جا نتيجا صرف ڪلينيڪل حوالي لاءِ آھن.اها سفارش ڪئي وئي آهي ته مريض جي ڪلينڪ جي ظاهري ۽ ٻين ليبارٽري ٽيسٽ جي بنياد تي حالت جو هڪ جامع تجزيو ڪيو وڃي.
خلاصو
ناول ڪوروناوائرس (SARS-CoV-2) β جينس سان تعلق رکي ٿو.COVID-19 هڪ شديد تنفس جي وچڙندڙ بيماري آهي.ماڻهو عام طور تي حساس آهن.في الحال، ناول ڪوروناوائرس کان متاثر ٿيل مريض انفيڪشن جو مکيه ذريعو آهن؛علامتي طور تي متاثر ٿيل ماڻهو پڻ هڪ انفيڪشن جو ذريعو ٿي سگهي ٿو.موجوده ايپيڊميولوجيڪل تحقيق جي بنياد تي، انڪوبيشن جي مدت 1 کان 14 ڏينهن آهي، اڪثر ڪري 3 کان 7 ڏينهن.مکيه ظاهر ۾ بخار، ٿڪ ۽ خشڪ کنگهه شامل آهن.نڪ جي بندش، نڪ وهڻ، ڳلي ۾ سور، مائيالجيا ۽ اسهال ڪجھ ڪيسن ۾ مليا آهن.
اصول
COVID-19 Antigen Rapid Test Casset (Nasal Swab) ڊبل اينٽي باڊي سينڊوچ ٽيڪنڪ جي اصول تي مبني هڪ پسمانده وهڪري اميونواسي آهي.SARS-CoV-2 nucleocapsid پروٽين monoclonal antibody conjugated with color microparticles detector طور استعمال ڪيو ويندو آھي ۽ conjugation pad تي اسپري ڪيو ويندو آھي.ٽيسٽ دوران، نموني ۾ SARS-CoV-2 اينٽيجن SARS-CoV-2 اينٽي باڊي سان ڳنڍي ٿو رنگن جي مائڪرو پارٽيڪلز سان ٺهڪندڙ اينٽيجن-اينٽي باڊي ليبل ٿيل ڪمپليڪس.هي پيچيده جھلي تي لڏپلاڻ ڪري ٿو ڪيپيلري ايڪشن ذريعي ٽيسٽ لائن تائين، جتي اهو اڳ-ڪوڙيل SARS-CoV-2 nucleocapsid پروٽين مونوڪلونل اينٽي باڊي پاران قبضو ڪيو ويندو.هڪ رنگين ٽيسٽ لائن (T) نتيجو ونڊو ۾ نظر ايندي جيڪڏهن SARS-CoV-2 اينٽيجنز نموني ۾ موجود آهن.ٽي لائن جي غير موجودگي هڪ منفي نتيجو ڏيکاري ٿو.ڪنٽرول لائن (C) پروسيسر ڪنٽرول لاء استعمال ڪيو ويندو آهي، ۽ هميشه ظاهر ٿيڻ گهرجي جيڪڏهن ٽيسٽ جي طريقيڪار صحيح طريقي سان ڪئي وئي آهي.
ڊيڄاريندڙ ۽ احتياطي تدبيرون
• صرف ويٽرو تشخيصي استعمال ۾ خود جاچ لاءِ. هي ٽيسيٽ ڪيسٽ هڪ وقت جي استعمال لاءِ آهي ۽ ڪيترن ئي ماڻهن طرفان ٻيهر استعمال يا استعمال نٿو ڪري سگهجي.
• SARS-CoV-2 انفيڪشن جي تشخيص يا خارج ڪرڻ يا COVID-19 جي انفيڪشن جي صورتحال کي آگاهي ڏيڻ لاءِ هن پراڊڪٽ کي واحد بنياد طور استعمال نه ڪريو.
• مھرباني ڪري امتحان ڏيڻ کان اڳ ھن ليفليٽ ۾ ڏنل سموري معلومات پڙھو.
• هي پراڊڪٽ ختم ٿيڻ جي تاريخ کان پوءِ استعمال نه ڪريو.
• ٽيسٽ ڪيسٽ استعمال ٿيڻ تائين سيل ٿيل پائوچ ۾ رهڻ گهرجي.
• سڀني نمونن کي امڪاني طور تي خطرناڪ سمجهيو وڃي ۽ ساڳئي طريقي سان هٿ ڪيو وڃي جيئن هڪ انفيڪشن ايجنٽ.
• ٻارن ۽ نوجوانن لاءِ ٽيسٽ کي بالغن سان گڏ استعمال ڪيو وڃي.
• استعمال ٿيل ٽيسٽ ڪيسٽ کي وفاقي، رياستي ۽ مقامي ضابطن جي مطابق رد ڪيو وڃي.
• 2 سالن کان گهٽ عمر وارن ٻارن تي ٽيسٽ استعمال نه ڪريو.
• ننڍن ٻارن کي ٻئي بالغ جي مدد سان swabb ڪرڻ گهرجي.
• هٿ ڌوئڻ کان اڳ ۽ پوءِ چڱيءَ طرح ڌوئو.
COMPOSITION
مهيا ڪيل مواد
• ٽيسٽ ڪيسٽون: هر ڪيسٽ انفرادي ورق پائوچ ۾ desiccant سان
• اڳواٽ پيڪيج ٿيل Extraction Reagents:
•Sterilized swabs: هڪ ئي استعمال sterile swab لاءِ نمونو گڏ ڪرڻ
• پيڪيج داخل ڪريو
مواد گهربل پر مهيا نه ڪيو ويو
• ٽائمر
اسٽوريج ۽ استحڪام
• درجه حرارت (4-30 ℃ يا 40-86℉) تي سيل ٿيل پائوچ ۾ پيڪيج ٿيل اسٽور.ڪٽ ليبلنگ تي ڇپيل ختم ٿيڻ جي تاريخ اندر مستحڪم آهي.
• هڪ دفعو پائوچ کي کوليو، ٽيسٽ کي هڪ ڪلاڪ اندر استعمال ڪيو وڃي.گرم ۽ خشڪ ماحول ۾ ڊگهي نمائش پيداوار جي خراب ٿيڻ جو سبب بڻجندي.
• منجمد نه ڪريو.
نمونو
علامتن جي شروعات دوران حاصل ڪيل نمونن ۾ سڀ کان وڌيڪ وائرل ٽائيٽرز شامل هوندا.پنجن ڏينهن جي علامتن کان پوءِ حاصل ڪيل نمونا RT-PCR امتحان جي مقابلي ۾ منفي نتيجا پيدا ڪرڻ جا وڌيڪ امڪان آهن.غير مناسب نموني گڏ ڪرڻ، غلط نموني سنڀالڻ ۽/يا ٽرانسپورٽ غلط نتيجا پيدا ڪري سگھي ٿي؛تنهن ڪري، صحيح ٽيسٽ جا نتيجا حاصل ڪرڻ لاءِ نموني جي معيار جي اهميت جي ڪري نموني گڏ ڪرڻ ۾ تربيت انتهائي سفارش ڪئي وئي آهي.ٽيسٽ لاءِ قابل قبول نموني جو قسم ڊبل نارس گڏ ڪرڻ واري طريقي سان حاصل ڪيل سڌي نڪ جي سواب جو نمونو آهي.ٽيسٽ جي طريقيڪار مطابق ڪڍڻ واري ٽيوب کي تيار ڪريو ۽ ڪٽ ۾ مهيا ڪيل جراثيم کان پاڪ swab استعمال ڪريو نموني گڏ ڪرڻ لاءِ.
ناسال سواب جي نموني جو مجموعو
1. پيڪيج مان سواب هٽايو.
2. مريض جي مٿي کي 70 ° جي باري ۾ پوئتي جھڪايو.
3.1-2 swab کي نرميءَ سان گھمائڻ دوران، اٽڪل 2.5 سينٽي ميٽر (1 انچ) swab کي ناسور ۾ وجھو، جيستائين turbinates تي مزاحمت نه ٿئي.
4. swab کي ڪيترائي ڀيرا نڪ جي ڀت جي خلاف گھمايو ۽ ساڳئي swab کي استعمال ڪندي ٻئي ناسور ۾ ورجايو.
نموني ٽرانسپورٽ ۽ اسٽوريج
swab کي اصل swab پيڪنگنگ ڏانهن واپس نه ڪريو.تازو گڏ ڪيل نمونن کي جلد کان جلد پروسيس ڪيو وڃي، پر نموني گڏ ڪرڻ کان هڪ ڪلاڪ کان پوء نه.
ٽيسٽ جي طريقيڪار
نوٽ:ٽيسٽ ڪرڻ کان اڳ ٽيسٽ ڪيسٽ، ريجينٽ ۽ نمونن کي ڪمري جي گرمي پد (15-30 ℃ يا 59-86℉) جي برابر ڪرڻ جي اجازت ڏيو.
1. ڪڍڻ واري ٽيوب کي ڪم اسٽيشن ۾ رکو.
2. ايلومينيم ورق جي مُھر کي ٻاھر ڪڍڻ واري ٽيوب جي مٿئين پاسي کان ختم ڪريو جنھن ۾ ايڪسٽريشن ٽيوب شامل آھي جنھن ۾ ايڪسٽريشن بفر شامل آھي.
3.Sampling سيڪشن ڏانهن اشارو آهي 'نمو جمع'.
4. نڪ جي swab جو نمونو انٽرڪشن ٽيوب ۾ داخل ڪريو جنهن ۾ Extraction reagent شامل آهي.swab کي گهٽ ۾ گهٽ 5 ڀيرا رول ڪريو جڏهن ته مٿي کي دٻائڻ واري ٽيوب جي هيٺان ۽ پاسي کان.نڪ جي swab کي ڪڍڻ واري ٽيوب ۾ هڪ منٽ لاءِ ڇڏي ڏيو.
5. swab مان مائع ڪڍڻ لاءِ ٽيوب جي ڪنارن کي نچوڙڻ دوران نڪ جي swab کي هٽايو.ڪڍيل حل ٽيسٽ نموني طور استعمال ڪيو ويندو.6. ڪڍڻ واري ٽيوب کي ڊرپر ٽپ سان مضبوطيءَ سان ڍڪيو.
7. سيل ٿيل پائوچ مان ٽيسٽ ڪيسٽ هٽايو.
8. نموني ڪڍڻ واري ٽيوب کي ريورس ڪريو، ٽيوب کي سڌو رکو، 3 قطرا (تقريبن 100 μL) آهستگي سان ٽيسٽ ڪيسٽ جي نموني کوھ (S) ڏانھن منتقل ڪريو، پوء ٽائمر شروع ڪريو.
9. انتظار ڪريو رنگين لائينون ڏسڻ لاء.15 منٽن تي امتحان جا نتيجا بيان ڪريو.20 منٽن کان پوء نتيجا نه پڙهو.
[ڪارڪردگي جون خاصيتون]
ڪلينڪ ڪارڪردگي
COVID-19 اينٽيجن ريپڊ ٽيسٽ ڪيسٽ ۽ پي سي آر ڪمپيروٽر جي وچ ۾ ڪلينڪل اڳڀرائي جو اندازو لڳائڻ لاءِ، 628 نڪ جي سواب گڏ ڪيا ويا مريضن کان جن کي COVID-19 جو شڪ هو. COVID-19 اينٽيجن ريپڊ ٽيسٽ ڪيسٽ (ناسل سواب) جو خلاصو هيٺ ڏنل آهي. .
| COVID-19 اينٽيجن | RT-PCR | ڪُل | ||
| مثبت | ناڪاري | |||
| HEO® | مثبت | 172 | 0 | 172 |
| ناڪاري | 3 | 453 | 456 | |
| ڪُل | 175 | 453 | 628 | |
PPA = 98.28٪ (172/175)، (95٪ CI: 95.08٪ ~ 99.64٪) NPA = 100٪ (453/453)، (95٪ CI: 99.34٪ ~ 100٪)
PPA - مثبت سيڪڙو معاهدو (حساسيت) NPA - منفي سيڪڙو معاهدو (خاصيت)
چڪاس جي حد (تجزيي حساسيت)
مطالعي ۾ استعمال ڪيو ويو ڪلچرڊ SARS-CoV-2 وائرس (Isolate USA-WA1/2020 NR- 52287)، جيڪو گرميءَ کي غير فعال ڪيو ويو آهي ۽ نڪ جي swab جي نموني ۾ وڌو ويو آهي.معلوم ڪرڻ جي حد (LoD) 1.0 × 10 آهي2TCID50/ ايم ايل
ڪراس رد عمل (تجزياتي خاصيت)
ڪراس رد عمل جو جائزو ورتو ويو 32 ڪمنسل ۽ پيٿوجينڪ مائڪروجنزمن کي جانچڻ سان جيڪي ناسي جي گفا ۾ موجود هوندا.
جڏهن 50 pg/mL جي ڪنسنٽريشن تي آزمايو ويو ته recombinant MERS-CoV NP پروٽين سان ڪا به ڪراس رد عمل نه ڏٺو ويو.
1.0 × 106 PFU/mL جي ڪنسنٽريشن تي آزمايو ويو ته هيٺين وائرسن سان ڪوبه ڪراس رد عمل نه ڏٺو ويو: انفلوئنزا A (H1N1)، انفلوئنزا A (H1N1pdm09)، انفلوئنزا A (H3N2)، انفلوئنزا بي (يماگاتا)، انفلوئنزا بي ( وڪٽوريا)، ايڊينو وائرس (قسم 1، 2، 3، 5، 7، 55)، انساني ميٽاپنيومو وائرس،
Parainfluenza وائرس (قسم 1, 2, 3, 4), تنفس جي سنسڪرت وائرس, Enterovirus, Rhinovirus, انساني ڪورونوايرس 229E, انساني ڪورونوايرس OC43, انساني ڪورونوايرس NL63, انساني ڪورونوايرس HKU1.
1.0×107 CFU/mL جي ڪنسنٽريشن تي آزمايو ويو ته هيٺين بيڪٽيريا سان ڪو به ڪراس رد عمل نه ڏٺو ويو: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Heemophilus influenzae, Streptococcus pyocusced, al-consectogenes, Streptococcus, pyogenes, 107. Staphylococcus aureus.
مداخلت
هيٺ ڏنل امڪاني مداخلت واري مواد جو جائزو ورتو ويو COVID-19 اينٽيجن ريپڊ ٽيسٽ ڪيسٽ (ناسل سواب) هيٺ ڏنل ڪنسنٽريشن تي ۽ معلوم ڪيو ويو ته اهي ٽيسٽ جي ڪارڪردگي تي اثر انداز نه ٿيا.
| مادي ڪنسنٽريشن | مادي ڪنسنٽريشن |
| مکين 2 سيڪڙو بينزوڪين 5 mg/mL سالين ناسي اسپري 15% Oxymetazoline 15٪ Tobramycin 5 μg/mL Oseltamivir فاسفيٽ 10 mg/mL Arbidol 5 mg/mL Fluticasone propionate 5٪ Triamcinolone 10 mg/mL | سڄو رت 4 سيڪڙو مينٿول 10 mg/mL فينيليفرائن 15٪ Mupirocin 10 mg/mL Zanamivir 5 mg/mL Ribavirin 5 mg/mL Dexamethasone 5 mg/mL هسٽامين 10 mg/mL dihydrochloride |
هاء-دوز ٿلهو اثر
COVID-19 Antigen Rapid Test Casset (Colloidal Gold) 1.0×10 تائين آزمايو ويو5غير فعال ٿيل SARS-CoV-2 جو TCID50/mL ۽ ڪو به اعليٰ دوز ٿلهو اثر نه ڏٺو ويو.
انڊيڪس آف سمبل
Hangzhou HEO ٽيڪنالاجي ڪمپني، لميٽيڊ
ائڊريس: ڪمرو 201، بلڊنگ 3، نمبر 2073 جنچانگ روڊ، يوهانگ ضلعي، هانگزو، چين
پوسٽ ڪوڊ: 311113
ٽيليفون: 0086-571-87352763 اي ميل:52558565@qq.com
لوٽس NL BV
ائڊريس: Koningin Julianaplein 10, le Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands.
اي ميل:Peter@lotusnl.com ٽيليفون: +31644168999
